甚麼是美國 FDA 安全認證
FDA
美國食品和藥物管理局 Food and Drug Administration， 簡稱 FDA， 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家，都通過尋求和接收 FDA 的幫助，來促進並監控其該國進口產品的安全。
FDA 的監管範圍
食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低於 7% 的葡萄酒飲料、有輻射的產品、與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。FBA 審查力度是非常嚴格，認證也是相當權威。
企業註冊 FDA Registration
根據 FD&C Act 第 510 節明確規定，醫療器材的製造者( Manufacturer )、最初輸入者 ( Initial Distributor or Importer ) 及經銷者 ( Distributor ) ，都必須向 FDA 登錄相關的基本資料，申請企業註冊 Registration 。
產品列名 FDA Listing
醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前，向 FDA 列名登記 ( Listing ) 他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。
安全認證 FDA Approval
根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類 ( Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ )，III 類醫療器械屬於高風險管控產品，生產商需要向 FDA 合理的，證明產品安全和有效，上市前需要獲得 FDA 批准 ( Approval )。 第Ⅰ類和 II 類則不需要獲得上市前批准， FDA 更不會發出任何認證。已知 FDA 未有向療程、技術、手術過程、及產品有效度作認證。
FDA 醫療器材的定義
「 所謂醫療器械，是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件，預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者 」，目前 FDA 醫療器械產品目錄中共有 1，700 多種。
FDA 安全認證的生髮產品
FDA 的數據庫資料顯示，現時祇有以下三款藥物和醫療儀器，已獲 FDA 安全認證作改善脫髮用途:
• 非那甾安 ( 口服 )
• 米諾地爾 ( 外用 )
• 低能量激光產品 Laser Device ( 外用 )
療程療效不獲認證
FDA 從不向療程、技術、手術過程、及產品療效，作任何認證，即使有七十年歷史過千萬病例的植髮手術 Hair Restoration Surgery，或近年來全球瘋行的 「 富含血小板的血漿生髮技術 Platelet Rich Plasma PRP 」 也不曾獲認證。
RGA 有美國 FDA 安全認證嗎?
RGA ( Regenera Activa ) 自體幹細胞生髮療程的推廣模式，已引起多國政府關注。美國食品藥品監管局 FDA 及新加坡衛生科學局 Health Sciences Authority， 已對 RGA 的安全性及有效性展開調查。
RGA 是 Regenera Activa 的簡稱，網上有聲稱 RGA 已獲美國食品藥品監督管理局 U.S. Food and Drug Administration 安全認可，我們致函向 FDA 查詢。 FDA 在 2020-21 年三度否認曾對 Regenera Activa 或 RGA 曾發出任何安全認證。
調查結果查詢熱線
結論 : FDA 否認對 RGA 曾發出安全認證
美國 FDA 對幹細胞療程的警告
未經證實的幹細胞治療，可能是不安全的，因此，如果您正在考慮進行任何治療之前，先確認診所提供的內容，當心可能存在危險的程序... 美國食品藥品監督管理局擔心某些尋求治療的患者，容易受到潛在有害的幹細胞治療， 正在加強監督和執法，以保護人們免受侵害 ... 為了確保安全，請考慮採取 FDA 批准的療法 ... 現時經 FDA 批准在美國使用的唯一幹細胞產品， 是衍生自臍帶血 Cord Blood 的造血幹細胞， 這些產品已獲准在患有影響血液生產所涉及的身體系統（ 造血系統 ） 的疾病的患者中有限使用。 」
任何考慮使用任何聲稱是再生醫學產品的人，包括幹細胞產品 stem cell products、都應該知道幹細胞產品受 FDA 監管，即所有幹細胞產品，都需要 FDA 批准。 目前，FDA 批准在美國使用的唯一幹細胞產品，是源自臍帶血的造血幹細胞（也稱為造血祖細胞），祇用於患有造血疾病
的患者，並未被批准用於其他用途。
FDA Warns About Stem Cell Therapies
資料來源: Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes
免責聲明
• 本中心收到病人查詢 RGA 毛囊幹細胞生髮的安全性、有效性、及是否已完全取代植髮
• 本文內容提供的知識，祇是如實引用從各官方渠道、醫學文獻所得到的資料，和專科醫生的意見
• 本文所引用的論點及資料來源，祗供病人參考，並不代表本中心的醫學意見
• 本中心無意反對病人接受 RGA 或其他幹細胞生髮療程，但建議獲得正確非誇大資訊後，才決定是否選用
• RGA 治療脫髮，還是在試驗及數據搜集階段，病人應按個人情況，向提供 RGA 生髮療程的醫生了解查詢
